Validierung computergesteuerter Analysensysteme

Ein Leitfaden für Praktiker

Häftad, Tyska, 2012

899 kr

Beställningsvara. Skickas inom 10-15 vardagar. Fri frakt för medlemmar vid köp för minst 249 kr.

Produktinformation

Utgivningsdatum2012-08-15
Mått155 x 235 x 13 mm
Vikt359 g
FormatHäftad
SpråkTyska
Antal sidor217
FörlagSpringer-Verlag Berlin and Heidelberg GmbH & Co. KG
ISBN9783662008362

Tillhör följande kategorier

1 Einleitung.- 2 Gesetzliche Regelungen und Qualitätsstandards.- 2.1 Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).- 2.2 Gesetze und Grundsätze zur Guten Laborpraxis.- 2.3 Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP).- 2.4 Gute Automatische Laborpraxis.- 2.5 Qualitätsstandards und Richtlinien.- 3 Definitionen: Computersysteme, computergesteuerte Systeme und Software-Kategorien.- 4 Validierungsbegriffe und -prozesse in einem analytischen Labor.- 4.1 Was bedeutet Validierung?.- 4.2 Validierung gegenüber Verifizieren, Prüfen, Kalibrieren, Justieren und Qualifizieren.- 4.3 Validierungsschritte in einem analytischen Labor.- 5 Der Produktlebenszyklus als Ansatz für die Validierung von Software und Computersystemen.- 5.1 Validierung von neuen Systemen während der Entwicklung 43 5.2 Nachträgliche Untersuchung, Bewertung und Validierung von exi..- 5.2 Nachträgliche Untersuchung, Bewertung und Validierung von existierenden Systemen.- 5.3 Validierung von Anwendungsprogrammen, die vom Benutzer erstellt wurden.- 5.4 Revalidierung und Reverifizierung von Software und Computersystemen.- 6 Validierung bei dem Hersteller.- 6.1 Benutzeranforderungen und Definitionsphase.- 6.2 Design- (Entwurfs-) Phase.- 6.3 Implementierungsphase.- 6.4 Testphase.- 6.5 Nachverfolgung von Fehlern und Korrekturverfahren.- 6.6 Freigabe für Produktion und Installation.- 6.7 Betrieb und Wartung.- 6.8 Anderungskontrolle.- 6.9 Dokumentation.- 7 Verantwortlichkeiten von Hersteller/Lieferant und Benutzer.- 7.1 Softwarekategorien.- 7.2 Systemsoftware.- 7.3 Standardapplikationssoftware.- 7.4 Im Auftrag des Benutzers erstellte Software.- 7.5 Verantwortung für die Validierung.- 7.6 Verfügbarkeit des Quellcodes.- 7.7 Testen bei dem Hersteller und Bereitstellen von Spezifikationen..- 7.8Tests auf der Benutzerseite.- 7.9 Unterstützung durch den Lieferanten.- 7.10 Kombinierte -Standard- und benutzerspezifische Software.- 8 Kalibrierung, Verifizierung und Validierumg von Analysegeräten.- 8.1 Validierung und Verifizierung bei dem Hersteller.- 8.2 Aktivitäten am Ort des Benutzers.- 9 Auswahl und Qualifizierung des Geräteherstellers.- 9.1 Auswahl des Geräteherstellers/Lieferanten.- 9.2 Qualifizierung des Geräteherstellers.- 10 Installation und Betrieb.- 10.1 Vorbereitung für die Installation.- 10.2 Installation.- 10.3 Das Gerätelogbuch.- 10.4 Schulung des Bedienungspersonals.- 10.5 Vorbereitung für den Betrieb.- 10.6 Betrieb.- 11 Validierung von analytischen Methoden.- 11.1 Überprüfung von Standardmethoden.- 11.2 Strategien für die Methodenvalidierung.- 11.3 Parameter für die Methodenvalidierung.- 11.4 Selektivität und Spezifität.- 11.5 Präzision.- 11.6 Richtigkeit.- 11.7 Linearität.- 11.8 Meßbereich.- 11.9 Nachweisgrenze/Detektionsgrenze.- 11.10 Bestimmungsgrenze.- 11.11 Empfindlichkeit.- 11.12 Stabilität.- 11.13 Robustheit.- 11.14 Revalidierung.- 12 Wartung und Leistungskontrolle im Routinebetrieb.- 12.1 Wartung.- 12.2 Kalibrierung.- 12.3 Leistungsüberprüfung.- 12.4 Systemeignungstests (system suitability testing) und analytische Qualitätskontrolle.- 12.5 Korrekturmaßnahmen.- 12.6 Der Umgang mit detekten Geräten.- 13 Überprüfung von chromatographischen Computersystemen.- 13.1 Beispiele für Spezifikationen und Tests für ein computergesteuertes HPLC System.- 13.2 Verifizierung der Peakintegration.- 13.3 Automatischer Test von chromatographischen Computersystemen.- 14 Datenvalidierung, Audit-trail, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit.- 14.1 Dateneingabe.- 14.2 Manuelle Dateneingabe.- 14.3 Rückführbarkeit auf Geräte undPersonen.- 14.4 Rohdaten: Definition, Verarbeitung und Archivierung.- 14.5 Audit-trail für geänderte Daten.- 14.6 Validierung von Daten.- 14.7 Sicherheit und Integrität der Daten und Back-up’s.- 15 Diagnose, Fehlererkennung und -anzeige.- 16 Audit, Inspektionen und Überprüfungen von computergesteuerten Analysensystemen.- Anlage A.- Anlage B.- Anlage C.- Literatur.- Sachwortverzeichnis.

Mer från samma författare

Validation of Computerized Analytical Systems

Validation of Computerized Analytical Systems

Ludwig Huber, Germany) Huber, Ludwig (Agilent Technologies, Waldbronn

859 kr

Validation and Qualification in Analytical Laboratories

Validation and Qualification in Analytical Laboratories

3 369 kr

Validation of Computerized Analytical Systems

Validation of Computerized Analytical Systems

Ludwig Huber, Germany) Huber, Ludwig (Agilent Technologies, Waldbronn

2 489 kr

Neue, Nützlichste Bienenzucht

Neue, Nützlichste Bienenzucht

439 kr

Neue, Nützlichste Bienenzucht

Neue, Nützlichste Bienenzucht

229 kr

Rational Animal

Rational Animal

2 969 kr

Rational Animal

Rational Animal

2 879 kr

Vom forschungsnahen zum forschenden Lernen an Hochschulen

Vom forschungsnahen zum forschenden Lernen an Hochschulen

Ludwig Huber, Gabi Reinmann

689 kr

Fest-Bericht über das dreihundertjährige Jubiläum der Josef Kösel'schen Buchhandlung in Kempten

Fest-Bericht über das dreihundertjährige Jubiläum der Josef Kösel'schen Buchhandlung in Kempten

339 kr

Duden Physik Sekundarstufe II. 11. Schuljahr - Bayern - Schulbuch

Duden Physik Sekundarstufe II. 11. Schuljahr - Bayern - Schulbuch

Ludwig Huber, Ferdinand Hermann-Rottmair, Andrea Renner, Bardo Diehl, Christian Amann, Martin Blank, Peter Sander

579 kr

Du kanske också är intresserad av

Duden Physik 8. Jahrgangsstufe - Gymnasium Bayern - Schülerbuch

Duden Physik 8. Jahrgangsstufe - Gymnasium Bayern - Schülerbuch

Ferdinand Hermann-Rottmair, Ludwig Huber, Andrea Renner, Claudia Ried, Markus Rieger, Stephan Weisser

579 kr

Die neue, nützlichste Bienenzucht

Die neue, nützlichste Bienenzucht

589 kr

Vom forschungsnahen zum forschenden Lernen an Hochschulen

Vom forschungsnahen zum forschenden Lernen an Hochschulen

Ludwig Huber, Gabi Reinmann

689 kr

Neue, Nützlichste Bienenzucht

Neue, Nützlichste Bienenzucht

439 kr

Duden Physik 9. Jahrgangsstufe - Gymnasium Bayern - Schülerbuch

Duden Physik 9. Jahrgangsstufe - Gymnasium Bayern - Schülerbuch

Ferdinand Hermann-Rottmair, Ludwig Huber, Andrea Renner, Claudia Ried, Markus Rieger, Stephan Weisser

579 kr

Neue, Nützlichste Bienenzucht

Neue, Nützlichste Bienenzucht

229 kr

Rational Animal

Rational Animal

2 879 kr

Duden Physik 10. Jahrgangsstufe - Gymnasium Bayern - Neubearbeitung. Schülerbuch

Duden Physik 10. Jahrgangsstufe - Gymnasium Bayern - Neubearbeitung. Schülerbuch

Claudia Ried, Ferdinand Hermann-Rottmair, Ludwig Huber, Andrea Renner, Ulrich Neumann

559 kr

Rational Animal

Rational Animal

2 969 kr

Validation of Computerized Analytical Systems

Validation of Computerized Analytical Systems

Ludwig Huber, Germany) Huber, Ludwig (Agilent Technologies, Waldbronn

2 489 kr