Handbok i GMP : good manufacturing practice - kvalitetssystem för läkemedelsindustrin

Under tusentals utbildningstimmar inom läkemedelsindustrin har Anna Lundén fått en bra uppfattning om vilka kunskaper kring GMP som efterfrågas, både för anställda i läkemedelsföretag och för personer i angränsande branscher, som leverantörer, entreprenörer och konsulter.

Nu har Anna samlat allt i denna bok:
* Grundläggande kunskap om GMP på ett lättfattligt och överskådligt sätt
* Översiktstabeller om både likheter och skillnader i de tre vanligast förekommande GMP-regelverken:
- EU Guide till GMP, Part I (läkemedelstillverkning)
- EU Guide till GMP, Part II (API, även ICH Q7)
- USA, 21 CFR 210/211 (läkemedeltillverkning)
* Detaljerade tabeller med specifika referenser till krav i de olika texterna
* Krav på styrande och redovisande dokument
* Korsreferensmatris mellan krav i ISO 9001 resp. GMP-regelverken (EU och USA)
* Möjlighet till självstudier kring GMP och att notera referenser till den egna verksamheten