Gezielte Metabolomik

Pharmakokinetische und Bioquivalenzstudien erfordern sehr przise und genaueAssay-Methoden, die gut validiert sind, um Arzneimittel in biologischen Proben zu quantifizieren. Die Assay-Methoden mssen empfindlich genug sein, um die biologische Probenkonzentration des Arzneimittels und/oder seiner Metaboliten ber einen Zeitraum von etwa fnf Eliminationshalbwertszeiten nach der Dosierung des Arzneimittelszu bestimmen. Die Assay-Methodenmssen auerdem sehr selektiv sein, um zuverlssige Daten zu gewhrleisten, die frei von Strungen durch endogene98 Verbindungen in den biologischen Proben. Darber hinaus mssen die Methoden so robust und kostengnstig wiemglichsein, was fr Bioquivalenzstudien von besonderer Bedeutung ist. Vor allem mssen die Assay-Methodenderberprfung durch die nationalen Arzneimittelzulassungsbehrden standhalten, die sieanhandvon Kriterienbeurteilen,die durch weltweite Harmonie festgelegt wurden.