Hygienische Produktionstechnologie

Dr. Gerhard Hauser ist ein anerkannter Fachmann für Hygiene-Technologie. Er war u. a. Vorsitzender der Gruppe 'Design Principles' der European Hygienic Engineering & Design Group, Mitglied des deutschen Spiegelgremiums des europäischen Normenausschusses CEN TC 153 sowie Vorsitzender des deutschen Ausschusses für Getränkeschankanlagen des Bundesministeriums für Arbeit.

• Vorwort xv1 Einleitung 11.1 Problemkreis „Industriehygiene“ 11.2 Bewertung von Produkt und Prozessanlage 22 Gesetzliche Regelungen 92.1 Apparatebezogene Regelungen in Europa 132.1.1 EU-Maschinenrichtlinie 132.1.2 EU-Verordnung über Materialien und Gegenstände 152.2 Produktbezogene Regelungen in Europa 162.2.1 EU-Regelungen über Lebensmittelhygiene 162.2.2 Deutsches Lebensmittel-, Futtermittel- und Bedarfsgegenständegesetzbuch (LFGB) 182.2.3 EU-Richtlinien für den Pharmabereich 192.2.4 GMP-Leitfaden der EU für Pharmaprodukte 212.2.5 Deutsche Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (amwhv) 242.2.6 Biotechnologische Richtlinien 242.3 Gesetzliche Regelungen in den USA 262.3.1 Food and Drug Administration (FDA) 262.3.1.1 Anforderungen an Geräte im Food Code 272.3.1.2 Leitfäden für Inspektionen 282.3.1.3 Gute Herstellungspraxis für Lebensmittel 292.3.1.4 Indirekte Lebensmittelzusatzstoffe 302.3.1.5 Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel 302.3.2 Department of Agriculture (USDA) 313 Bedeutung der Normung 333.1 Standardisierung in Europa 353.1.1 Europäisches Komitee für Normung (CEN) 353.1.2 Deutsches Institut für Normung (DIN) 383.2 Normen in den USA 383.2.1 American National Standards Institute (ANSI) 393.2.2 National Institute of Standards and Technology (NIST) 403.3 Internationale Normung 403.3.1 International Standard Organisation (ISO) 403.3.2 American Society of Testing Materials (ASTM International) 414 Leitlinien und Empfehlungen von Organisationen 434.1 Europäische Organisationen 444.1.1 EHEDG – European Hygienic Equipment and Design Group 444.1.1.1 Zielvorgaben 454.1.1.2 Struktur der Organisation 464.1.1.3 Leitlinien 484.1.1.4 Zertifizierung von Bauteilen 534.1.1.5 Unterstützung durch die EU 544.1.2 DECHEMA – Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e. V. 554.1.3 VDMA – Verband deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V. 554.1.4 VDI – Verein Deutscher Ingenieure e. V. 574.2 Organisationen der USA 584.2.1 3-a 584.2.1.1 Hygienic-Design-Normen und anerkannte Vorgehensweisen 594.2.1.2 Verwendung des 3-A-Symbols 634.2.2 NSF International 634.2.3 ASME – American Society of Mechanical Engineers 644.3 Internationale Gesellschaften 674.3.1 WHO – Welt-Gesundheits-Organisation 674.3.2 IDF – International Dairy Foundation 674.3.3 ISPE – International Society of Pharmaceutical Engineers 684.4 Übersicht über weitere Organisationen 704.4.1 AAMI – Association for the Advancement of Medical Instrumentation, USA 704.4.2 ABSA – American Biological Safety Association, USA 704.4.3 APIC – Active Pharmaceutical Ingredients Committee, Europa 704.4.4 ASHRAE – American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc., USA 714.4.5 ASM – American Society for Microbiology, USA 714.4.6 BGN – Berufsgenossenschaft Nahrungsmittel und Gaststätten 714.4.7 CEFIC – European Chemical Industry Council, Europa 724.4.8 CETA – Controlled Environment Testing Association 724.4.9 EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, Europa 724.4.10 IAFIS – International Association of Food Industry Suppliers, USA 724.4.11 IChemE – Institution of Chemical Engineers, GB 734.4.12 IEST – Institute of Environmental Sciences and Technology, USA 734.4.13 SMACNA – Sheet Metal and Air Conditioning Contractors National Association, USA 735 Risikobewertung und Kontrollkonzepte für Maschinen, Apparate und Anlagen 755.1 Konzepte aufgrund der Maschinenrichtlinie 765.1.1 Risikograph für Hygienemaßnahmen 775.1.1.1 Produktrisiko 795.1.1.2 Reinigung 805.1.1.3 Risikoverminderungsfaktoren 815.1.1.4 Risikoanforderungsklassen 815.1.1.5 Maßnahmen bezüglich Hygienic Design 825.1.2 Risikoanalyse nach DIN EN 1672-2 und DIN EN ISO 14 159 825.2 Konzepte aufgrund produktorientierter Richtlinien 865.2.1 Das HACCP-Konzept 875.2.2 Qualifizierung nach GMP-Regelungen 935.2.2.1 Grundanforderungen an GMP 945.2.2.2 Grundlegendes Konzept der Qualifizierung 955.2.2.3 Risikoanalyse 965.2.2.4 Schritte der Qualifizierung 995.2.2.5 Anforderungen an Geräte 1035.2.2.6 Anforderungen an Räumlichkeiten 1055.3 Validierung 1065.3.1 Validierung von Apparaten 1075.3.2 Validierung der Reinigung 1085.3.2.1 Prinzipien 1085.3.2.2 Dokumentation 1105.3.2.3 Apparate 1105.4 Inspektion 1115.4.1 Inspektionen in der Lebensmittelindustrie 1115.4.2 Inspektionen im Pharmabereich 1135.4.2.1 Selbstinspektionen 1145.4.2.2 Inspektionen durch Behörden 1145.4.3 Inspektionen im Bereich Biotechnologie 1155.4.4 US-Inspektionen im Ausland 1166 Allgemeine Grundlagen 1216.1 Mikrobiologische Grundlagen 1246.1.1 Mikroorganismen 1266.1.1.1 Arten von Mikroorganismen 1286.1.1.2 Einfluss von Feuchtigkeit 1326.1.1.3 Eigenschaften von Mikroorganismen 1346.1.2 Biofilme 1366.1.2.1 Bildung und Struktur von Biofilmen 1376.1.2.2 Extrazelluläre Polymersubstanzen (EPS) 1406.1.2.3 Eigenschaften von Biofilmen 1416.1.3 Bewertung der Abtötung von Mikroorganismen 1446.2 Physikalische Effekte an Oberflächen 1466.2.1 Benetzungsverhalten von Oberflächen 1476.2.1.1 Grenzflächenspannung 1476.2.1.2 Kapillarität 1526.2.1.3 Spreiten von Flüssigkeiten auf ebenen Oberflächen 1556.2.1.4 Lotuseffekt 1566.2.2 Haftkräfte 1576.2.2.1 Haftkräfte in gasförmiger Umgebung, wie z. B. Luft 1596.2.2.2 Haftkräfte in flüssiger Umgebung 1676.3 Strömungseffekte 1716.3.1 Rohrströmung 1716.3.1.1 Laminare Rohrströmung 1726.3.1.2 Turbulente Strömung 1746.3.2 Rieselströmung an Oberflächen 1806.3.3 Totwasserzonen 1826.3.4 Diffusion und Konvektion 1846.3.4.1 Diffusion 1846.3.4.2 Konvektion 1856.4 Trennkräfte an Oberflächen 1856.4.1 Einfluss der Wandschubspannung auf kontinuierliche Oberflächenbeläge 1866.4.2 Trennkräfte der Strömung auf haftende Partikel der Strömung 1876.4.2.1 Widerstands- und Auftriebskräfte an Partikeln 1876.4.2.2 Einfluss der Schubspannung 1896.4.3 Beispielhafte Ergebnisse von Trennversuchen 1906.4.3.1 Verwendete Materialien der Oberflächen 1916.4.3.2 Verwendete Partikel 1936.4.3.3 Adhäsionsarbeit, Oberflächenenergie und Benetzung 1936.4.3.4 Rechnerisch ermittelte Haftkräfte 1956.4.3.5 Messergebnisse mit dem Kraftmikroskop (AFM) 1966.4.3.6 Trennkraftbestimmung mit der Ultrazentrifuge 1986.4.3.7 Trennkraftmessung im Strömungskanal 2016.4.3.8 Zusammenfassender Überblick 2027 Konstruktionsmaterialien und Hilfsstoffe 2057.1 Metallische Werkstoffe 2117.1.1 Unlegierter Stahl 2127.1.2 Nicht rostender Stahl 2137.1.2.1 Allgemeine Eigenschaften 2147.1.2.2 Normung rostfreier Edelstähle 2157.1.2.3 Grundlegende Einflüsse der Zusammensetzung 2157.1.2.4 Austenitische Edelstähle 2197.1.2.5 Ferritische Edelstähle 2237.1.2.6 Martensitische Edelstähle 2257.1.2.7 Austenitisch-ferritische Edelstähle 2257.1.3 Aluminium und Aluminiumlegierungen 2287.1.3.1 Bezeichnung 2297.1.3.2 Eigenschaften 2307.1.3.3 Verwendung 2327.1.4 Nickel und Nickellegierungen 2337.1.5 Zinn 2367.2 Kunststoffe 2377.2.1 Plastomere oder Thermoplaste 2427.2.1.1 PVC – Polyvinylchlorid 2457.2.1.2 PE – Polyethylen 2467.2.1.3 PP – Polypropylen 2467.2.1.4 PS – Polystyrol 2477.2.1.5 PMMA – Polyacrylate 2477.2.1.6 POM – Polyoxymethylen 2477.2.1.7 Fluorpolymere 2487.2.1.8 PA – Polyamide 2547.2.1.9 PC – Polycarbonat 2557.2.1.10 PEEK – Polyetheretherketon 2557.2.1.11 PET – Polyterephthalat 2567.2.1.12 Thermoplastische Elastomere 2567.2.2 Elastomere 2587.2.2.1 NR – Naturkautschuk 2617.2.2.2 BR – Polybutadien-Kautschuk 2617.2.2.3 NBR – Acrynitril-Butadien-Kautschuk 2617.2.2.4 HNBR – Hydrogenisierter Acrylnitril-Butadien-Kautschuk 2617.2.2.5 SBR – Styrol-Butadien-Kautschuk 2627.2.2.6 EPM/EPDM – Ethylen-Propylen-Kautschuk 2627.2.2.7 VMQ – Silikon-Kautschuk 2627.2.2.8 FKM – Fluorkautschuk (Fluorelastomere) 2627.2.2.9 FFKM – Perfluorelastomere 2637.2.3 Duromere oder Duroplaste 2637.2.3.1 MF – Melaminharze 2657.2.3.2 SI – Silikonharz 2657.2.3.3 UP – Ungesättigte Polyesterharze 2657.2.3.4 EP – Epoxidharz 2667.3 Nichtmetallische anorganische Werkstoffe 2667.3.1 Technisches Glas 2677.3.2 Technisches Email 2687.3.3 Keramische Werkstoffe 2707.3.3.1 Oxidkeramik 2717.3.3.2 Nichtoxidkeramik 2727.3.3.3 Silikatkeramik 2727.4 Hilfsstoffe 2737.4.1 Schmierstoffe 2737.4.2 Flüssigkeiten zur Übertragung physikalischer Größen 2797.4.3 Klebstoffe 2807.5 Korrosion von Werkstoffen 2837.5.1 Korrosion von Metallen 2847.5.1.1 Elektrochemische Grundvorgänge 2857.5.1.2 Passivität 2887.5.1.3 Lochkorrosion 2887.5.1.4 Interkristalline Korrosion 2907.5.1.5 Kontaktkorrosion 2907.5.1.6 Spannungsriss- und Schwingungsrisskorrosion 2917.5.1.7 Biokorrosion 2927.5.1.8 Erosions- und Kavitationskorrosion 2927.5.1.9 Anlaufen und Verzundern 2927.5.1.10 Korrosionsschutz 2927.5.1.11 Korrosion von rostfreien Edelstählen 2947.5.1.12 Korrosion bei Aluminiumlegierungen 3007.5.1.13 Oberflächenschutz von Aluminiumwerkstoffen 3057.5.1.14 Korrosion von Nickel 3077.5.1.15 Korrosion von Zinn 3077.5.2 Korrosion von Kunststoffen 3077.5.2.1 Einfluss von Wasser 3087.5.2.2 Bildung von Haarrissen 3087.5.2.3 Mikrobiologische Korrosion 3097.5.3 Korrosion von nichtmetallischen anorganischen Werkstoffen 3097.5.3.1 Glaskorrosion 3097.5.3.2 Korrosion von Keramik 3108 Festlegung hygienerelevanter Konstruktionsbereiche 3138.1 Produktbezogene Definitionen 3138.2 Prozessbezogene Bezeichnungen 3169 Grundlegende Gesichtspunkte der hygienegerechten Gestaltung 3219.1 Einfluss von frei zugänglichen Mikrostrukturen und -fehlstellen 3229.2 Aspekte von Mikrostrukturen und -fehlstellen an sich berührenden Stellen 3279.2.1 Feststehende Kontaktstellen 3279.2.2 Relativ zueinander bewegte Kontaktflächen 3299.3 Einflüsse makroskopischer Spalte und anderer konstruktiver Problemstellen 3319.4 Strömungsbedingte Einflüsse 3329.5 Nicht selbsttätig ablaufende und selbstentleerbare Bereiche 3349.6 Wertung der unterschiedlichen Problembereiche 33510 Grundlegende Konstruktionselemente 33710.1 Produktberührte Oberflächen 33710.1.1 Feinstruktur von produktberührten freien Oberflächen 33810.1.1.1 Beschreibung der Oberflächentopographie 33910.1.1.2 Hygienische Anforderungen an produktberührte Oberflächenstrukturen 34410.1.1.3 Hygienerelevante Bearbeitungsverfahren 35310.1.2 Dreidimensionale, bildliche Darstellung von Oberflächenstrukturen 35910.1.2.1 Bearbeitete Edelstahloberflächen 35910.1.2.2 Oberflächen von Kunststoffen 36310.1.2.3 Oberflächen von Elastomeren 36610.1.2.4 Keramikoberflächen 36710.1.3 Strukturen und Effekte an gegenseitigen Berührflächen von Materialien im Produktbereich 36910.1.4 Oberflächengeometrie und konstruktive Ausführung von Oberflächen 37010.1.4.1 Winkel und Ecken 37110.1.4.2 Stufen, Vor- und Rücksprünge 37310.1.4.3 Sichtbare Spalte und Toträume 37510.1.4.4 Selbsttätiges Ablaufen (Selfdraining) 37810.2 Nicht produktberührte Oberflächen und Spritzbereich 38110.2.1 Nicht produktberührte Oberflächen 38110.2.2 Oberflächen im Spritzbereich 38110.3 Schweißverbindungen 38210.3.1 Nicht rostender Edelstahl 38310.3.1.1 Lichtbogenhandschweißen mit Stabelektroden 38510.3.1.2 Wofram-Inertgas-Schweißen (WIG) 38710.3.1.3 Plasmaschweißen (WPL) 38810.3.1.4 Elektronenstrahlschweißen 38910.3.1.5 Unterpulverschweißen (UP) 39010.3.1.6 Laserstrahlschweißen 39110.3.1.7 Einflüsse auf das Gefüge in Naht und Nahtumgebung 39210.3.1.8 Die Rolle von Delta-Ferrit in der Schweißnaht 39610.1.3.9 Nachbehandlung von Schweißnähten 39810.3.1.10 Hygieneanforderungen an die Nahtausführung 39910.3.1.11 Hygienegerechte Gestaltung von Schweißverbindungen 40710.3.2 Kunststoffe 41010.3.2.1 Heizelementschweißen 41110.3.2.2 Warmgasschweißen 41210.3.2.3 Ultraschallschweißen 41310.3.2.4 Infrarotschweißen 41310.3.2.5 Laserschweißen 41410.3.2.6 Hygieneanforderungen 41410.4 Gestaltung von Dichtungen 41510.4.1 Statische Dichtungen 41710.4.1.1 Metallische Dichtungen 42410.4.1.2 Elastomerdichtungen 42610.4.1.3 Rundringdichtungen 42810.4.1.4 Profildichtungen 43210.4.1.5 Flachdichtungen 43610.4.1.6 Druckluftbeaufschlagte Dichtungen 43910.4.2 Dynamische Dichtungen 44010.4.2.1 Dichtungen für Längsbewegungen 44010.4.2.2 Dichtungen für drehende Bewegungen 44510.5 Löt- und Klebeverbindungen 45010.5.1 Löten 45010.5.2 Kleben 45210.6 Schraubenverbindungen 45410.6.1 Hygienegerechte Schrauben und Muttern 45610.6.2 Gestaltung der Verbindung 45910.7 Achsen und Wellen 46410.7.1 Allgemeine Gestaltungsanforderungen 46410.7.2 Spezielle Wellenausführungen 46510.7.2.1 Biegsame Wellen 46510.7.2.2 Teleskopwellen 46510.8 Wellen-Naben-Verbindungen 46610.8.1 Formschlussverbindungen 46810.8.1.1 Stiftverbindungen 46810.8.1.2 Passfeder-, Scheibenfeder- und Keilwellenverbindungen 46910.8.1.3 Axiale Sicherungselemente 47210.8.1.4 Polygonwellenverbindungen 47210.8.2 Vorgespannte Formschlussverbindungen 47410.8.3 Reibschlussverbindungen 47510.8.3.1 Presssitze 47510.8.3.2 Verbindungen mit kegeligen Wirkflächen 47610.8.3.3 Klemmverbindung 47710.8.4 Stoffschlussverbindungen 47810.9 Wellenkupplungen 47810.9.1 Starre Kupplungen 47910.9.2 Drehstarre Ausgleichskupplungen 48010.9.3 Elastische Kupplungen 48210.10 Lager 48310.10.1 Gleitlager 48310.10.1.1 Lagerstellen für Drehbewegungen 48410.10.1.2 Lagerstellen für Schwenkbewegungen in Umfangsrichtung 48510.10.1.3 Lagerstellen für hin- und hergehende Längsbewegungen 48710.10.2 Wälzlager 48810.11 Getriebe 48910.12 Elektromotoren 48910.12.1 Allgemeine Gestaltung 49110.12.2 Motorkühlung 49110.12.2.1 Luftkühlung über Gehäuseoberfläche ohne Lüfter 49210.12.2.2 Wassergekühlte Motoren 49210.12.3 Einbausituation 49311 Abschließende Aspekte zu hygienegerechtem Konstruieren 49711.1 Werkstoffwahl 50211.2 Ausführung der Oberflächen 50311.3 Gestaltung von Schweißnähten 50411.4 Gestaltung von lösbaren Verbindungen 50411.5 Ausführung von Dichtstellen 50511.6 Geometrische Formgebung 50611.7 Zusätzliche Konstruktionsanforderungen für offene Prozesse 507Literatur 509Stichwortregister 533

Welt der Farben, 10/2004