Pharmakovigilanz von NeuroEPO bei Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen

Einleitung: NeuroEPO ist eine Variante des rekombinanten humanen Erythropoietins mit niedrigem Sialinsäuregehalt, die für die intranasale Verabreichung formuliert wurde. Ziel: Bewertung der Sicherheit von NeuroEPO während der Anwendung bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, die zwischen 2013 und 2020 in Kuba durchgeführt wurden. Material und Methoden: Es wurde eine retrospektive Studie auf der Grundlage der Sicherheitsdaten von 356 Probanden durchgeführt, die an fünf abgeschlossenen klinischen Studien teilgenommen hatten (25 gesunde Freiwillige, 34 Patienten mit der Diagnose einer spinozerebellären Ataxie Typ 2, 127 mit der Diagnose einer Parkinson-Krankheit und 170 mit der klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit). durchgeführt. Die Ereignisse wurden nach Schweregrad, Intensität, Medikamenteneinstellung, Ergebnis und Kausalität klassifiziert. Ergebnisse: Es wurden 137 (38,48 %) Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemeldet, die sich auf 63 Arten mit einer Häufigkeit von 162 Ereignissen verteilen. Davon standen 18 (28,6 %) Arten mit einer Häufigkeit von 44 (27,2 %) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Alle wurden als nicht schwerwiegend, von geringer Intensität und 41 (93,2 %) mit reversiblem Ausgang eingestuft. Schlussfolgerungen: Die Behandlung mit intranasalem NeuroEPO war sicher.