Europäisches Arzneibuch 10. Ausgabe, 5. Nachtrag

Das Europäische Arzneibuch ist eine vereinheitlichte Sammlung von Monographien zu Arzneistoffen, Arzneiformen und Analysemethoden zur Gewährung der Arzneimittelqualität im europäischen Raum.

Es ist Teil des Arzneibuchs nach §55 des Arzneimittelgesetzes (AMG), bestehend aus dem Europäischen (Ph. Eur.), Deutschen (DAB) und Homöopathischen Arzneibuch (HAB).

Die aktuelle Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst das Grundwerk 10.0, den 1., 2., 3., 4. und 5. Nachtrag (10.5), der am 1. Juni 2022 in Kraft tritt.

Enthalten sind alle Vorschriften für:

• Arzneistoffe
• Arzneipflanzen
• Impfstoffe
• Blut und Blutprodukte
• Medizinprodukte wie Nahtmaterialien
• Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukten
• Darreichungsformen
• Behältnisse und dafür verwendete Materialien
• Reagenzien und Hilfsstoffe

Anhand der Vorschriften werden Identität, Reinheit und Gehalt geprüft, um die Qualität von Arzneimitteln und bestimmter Medizinprodukte sicherzustellen. Diese vereinheitlichte Arzneimittelqualität gewährt den europäischen Gesundheitsschutz.