Ethik-Kommissionen - Grundlagen, Haftung und Standards

Ist im Einzelfall eine komplexe Bewertung fr die Gesetzeskonkretisierung erforderlich, insbesondere von auerrechtlichen Standards, so wird mit jener Bewertung grundstzlich eine besonders fachqualifizierte Stelle betraut. Im Bereich der medizinischen Forschung sind dies jene Kollegialorgane, die mit dem Begriff Ethik-Kommissionen unscharf in Bezug genommen werden. Ihnen obliegt es, den vom Gesetzgeber nur teilweise vorgezeichneten Spagat zwischen Innovation und Rechtsgterschutz im Einzelfall zu bewerten oder zu entscheiden. Diese Risikoverwaltungsttigkeit im Geflecht von zahlreichen Vorschriften, auerrechtlichen Standards und ethischen Grundstzen geht einher mit der Gefahr von Fehlentscheidungen. Ebenso wie in den USA wird die Haftung fr Fehlentscheidungen von Ethik-Kommissionen hierzulande kontrovers diskutiert. Zumindest seit der 12. AMG-Novelle ist die Haftung fr Ethik-Kommissionen kein theoretisches Problem der Wissenschaft mehr. Die vorliegende Untersuchung widmet sich in erster Linie der Haftung fr Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung am Menschen und nimmt dabei die Arzneimittelprfung sowie die Risikoverwaltungsttigkeit der Ethik-Kommissionen besonders in den Blick. Neben der historischen Entwicklung und Darstellung der Haftungskonstellationen in den anderen Forschungsbereichen zeigt die Arbeit aber auch Grundlagen der Ethik-Kommissionsttigkeit, insbesondere im Zusammenhang mit der verwaltungsrechtlichen Einbettung von Ethik-Kommissionen, sowie Standards der medizinischen Forschung auf, ohne deren Beschftigung eine praxisnahe Herausarbeitung der Haftungsrisiken nicht mglich gewesen wre.