Desarrollo de un Modelo Estndar de EA para el software alasClnicas

Tradicionalmente los datos obtenidos en los Ensayos Clnicos se recogen en documentos impresos conocidos como Cuadernos de Recogida de Datos, que requieren entrada doble a las bases de datos y tienen un alto costo. Se han desarrollado varios sistemas para implementar Cuadernos de Recogida de Datos Electrnicos, como el software libre OpenClinica. Con el fin de adaptar el OpenClinica a las necesidades del Centro de Inmunologa Molecular, la Universidad de Ciencias Informticas desarroll el a las Clnica, pero este no contaba con los criterios estndares de recogida de Eventos Adversos. Este trabajo persigui estandarizar un modelo de reporte de Eventos Adversos para el software a las Clnicas. Se aplic una encuesta a los monitores y promotores para definir las variables necesarias y sus mejores escalas para el modelo estndar, y se seleccionaron las que tuvieron ms del 50% de aceptacin. Se dise una metodologa para estandarizar y actualizar los trminos de los eventos adversos, empleando la clasificacin internacional de la CTCAE.