Das Neue Medizinprodukterecht: Praxishandbuch Zur Mp-Vo 1

Juridik

Das Neue Medizinprodukterecht: Praxishandbuch Zur Mp-Vo

Stefan Mayr • Arne Thiermann • Michael Schrack

Häftad

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150 sidor
2021

Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Händler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.Schwerpunkte

Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen

Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck

Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)

Überwachung durch nationale Behörden

Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten.